在世界各国使用, IEC 60601有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性. 我们利用我们的 产品资格 和 EMC 专业知识，帮助确保您的医疗器械和产品符合IEC 60601标准, 并准备出口到全球市场.
结合im体育平台app下载经验和最先进的实验室测试设备, im体育APP提供全套医疗器械测试和认证服务，以确保您满足全球公认的必要的IEC 60601产品安全要求. 我们的服务范围从产品设计和原型评估到正式的合规测试, 认证, 以及持续的标准和监管建议.
im体育APP可以在医疗器械项目的任何阶段为您提供帮助，确保为您的产品提供最佳认证选择, 你的市场, 还有你的生意.
IEC 60601医疗安全测试服务
我们的部分IEC 60601医疗安全测试服务包括但不限于:
- 为IEC 60601提供培训支持——客户定制的内部或现场培训
- Gap考核以60601系列、IEC62304、IEC62366、ISO14971等标准为主
- 咨询服务 符合IEC 60601标准
- 测试报告和证书 IECEE CB方案
- 风险管理和综合质量体系(ISO 13485和/或ISO 14971)评估
- IECEE CB认证为国际CB认证体系
- 软件和可用性评估以支持各种IEC 60601条款
- 根据IEC 60601-1-2进行EMC测试和评估
- 支持IEC 60601-1-11的家庭保健评估
- I、IIa、IIb和III类设备的CE标志
电气和电子医疗设备的设计和安全试验
在我们可以将新设备归类为在医疗工作环境中使用的“安全”并推向市场之前, 有必要确定设备在其适当的操作环境中是否能够安全有效地运行而不会造成伤害和/或电磁干扰.
支持产品开发生命周期的早期阶段
im体育APP的专职专家可以帮助您确定适用于您的设备的标准, 评估你的设计规范是否符合要求, 并从项目一开始就引入有效的风险管理程序. 我们还为初创公司在医疗设备开发和设计的第一阶段提供额外的支持和指导, 确保尽早解决进入壁垒，并制定坚实的监管和市场进入战略.
风险评估和档案管理
我们在产品开发的各个方面提供公正的第三方支持, 来自设计咨询, 全面的产品安全检测, 并完成合格声明(DoC), 负责技术文件的编写和审核. 在电气和电子医疗设备测试方面拥有世界一流的专业知识, 我们的专家在整个产品开发过程中为您提供咨询指导和反馈，因此您可以自信地将产品投放市场.
符合ISO 14971标准
在证明符合IEC 60601系列标准时，将风险管理应用于医疗设备是一项强制性要求. 没有这个文档, compliance is not possible; we can assist you with this 和 provide support 和 guidance on ISO 14971 risk management, 包括:
- 定制和一对一培训
- 文件和程序审查
- 制作重要文件
- 差距分析、补救 & 缓解
电气医疗器械的CE标志
im体育APP的专家为您提供每一步的指导 CE认证程序 对于医疗设备，确保成功和高效的产品发布.
CB体系认证 & IEC 60601的CE标志
IECEE CB认证满足欧洲医疗和电子设备安全的大多数CE标志要求, 这意味着你只需要在一个地方测试你的产品一次.
拥有超过20年的经验，im体育APP是一家领先的 IECEE CB证书 涵盖范围广泛的认证，包括用于医疗设备的IEC 60601系列. 我们是一个国家认证机构(NCB)，可以根据我们在英国的CB计划测试实验室(CBTL)的测试提供国际认可的证书, 美国, 德国, 和中国.
全球市场准入的全球审批
我们的 全球市场准入(GMA) 专家们了解国际出口医疗产品安全测试的挑战，并协助制造商进行第三方测试, 郡表示, 产品翻译, 更多的是为了加快产品上市的速度，从而成功推出产品.
有关IEC 60601医疗器械安全测试服务的更多信息, 或者要求报价, 立即im体育APP.
